Định nghĩa chuẩn gmp là gì – Các tiêu chuẩn của GMP

Định nghĩa chuẩn gmp là gì – Các tiêu chuẩn của GMP

Chuẩn gmp là gì – Trong lĩnh vực sản xuất, GMP là một thuật ngữ được sử dụng khá phổ biến. Vậy bạn có biết GMP là gì? Hãy cùng Luân Kha đi tìm câu trả lời cho vấn đề này.

► Chuẩn gmp là gì ?

GMP – Good Manufacturing Practice là hệ thống các tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm kiểm soát các yếu tố có thể gây ảnh hưởng đến quá trình hình thành chất lượng sản phẩm, nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng tốt nhất. GMP là một tiêu chuẩn cơ bản, là điều kiện để phát triển hệ thống quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000.

► Những điều cần biết về Chuẩn gmp là gì

– Chuẩn gmp là gì – Các lĩnh vực sản xuất áp dụng tiêu chuẩn GMP

Hiện nay, các tiêu chuẩn GMP được áp dụng trong lĩnh vực sản xuất, chế biến, kinh doanh các sản phẩm có yêu cầu cao về điều kiện vệ sinh như:

• Dược phẩm
• Thực phẩm
• Mỹ phẩm
• Thiết bị y tế…​

– Chuẩn gmp là gì – Các yêu cầu trong tiêu chuẩn GMP

• Nhà xưởng và phương tiện chế biến

Theo tiêu chuẩn GMP, khu nhà xưởng và các phương tiện phục vụ việc chế biến sản phẩm phải được thiết kế, lắp đặt theo đúng trình tự dây chuyền công nghệ sản xuất. Nhà xưởng phải được phân thành các khu chức năng khác nhau: khu chứa nguyên liệu, khu chế biến, khu đóng gói, khu bảo quản… Những quy định này nhằm không gây lẫn lộn giữa sản phẩm thành phẩm, bán thành phẩm, nguyên liệu; giữa bao bì, phế liệu, hóa chất với sản phẩm.

• Điều kiện vệ sinh

Không gian nhà xưởng, các thiết bị – dụng cụ phục vụ sản xuất, các phương tiện vất chất phải đảm bảo điều kiện vệ sinh tiêu chuẩn. Bên cạnh đó, hệ thống cấp – thoát nước, các bề mặt trực tiếp tiếp xúc với sản phẩm, phụ phẩm, chất thải… phải hoạt động tốt và đáp ứng yêu cầu vệ sinh cơ bản.

• Quá trình chế biến

Các doanh nghiệp sản xuất phải có những biện pháp cụ thể để kiểm soát chất lượng nguyên liệu, quá trình chế biến; giám sát các hoạt động vệ sinh; triển khai các biện pháp phòng ngừa nguy cơ nhiễm bẩn; thử nghiệm các chỉ tiêu vi sinh, hóa học ở các công đoạn cần thiết để xác định nguy cơ lây nhiễm.

• Sức khỏe người lao động

Các đơn vị sản xuất phải triển khai các chương trình khám sức khỏe định kỳ cho người lao động để chủ động phát hiện, hỗ trợ điều trị và cách ly những lao động mắc những căn bệnh truyền nhiễm, có thể lây lan sang sản phẩm, ảnh hưởng đến người tiêu dùng. Những lao động trực tiếp tiếp xúc với sản phẩm phải trang bị trang phục bảo hộ và tuân thủ nghiêm các quy định an toàn vệ sinh.

• Bảo quản và phân phối sản phẩm

Theo tiêu chuẩn GMP, khâu bảo quản, phân phối sản phẩm cũng cần phải tránh các tác nhân lý, hóa, sinh (môi trường, nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng)… làm phân hủy, ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

Định nghĩa Chuẩn gmp là gì

Trên các sản phẩm thuốc, một số nhà sản xuất có ghi: sản phẩm được sản xuất trên dây chuyền đạt tiêu chuẩn GMP. Vậy GMP là gì ? Ý nghĩa ra sao ?

Bạn Hà Lê (đường Nguyễn Văn Cừ, quận Long Biên)

Trả lời:

GMP (Good Manufacturing Practices) là hướng dẫn thực hành sản xuất tốt, áp dụng đối với cơ sở sản xuất, chế biến thực phẩm, dược phẩm nhằm kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng tới quá trình hình thành chất lượng sản phẩm từ khâu thiết kế, xây lắp nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ chế biến; điều kiện phục vụ, chuẩn bị chế biến đến quá trình chế biến; bao gói, bảo quản và con người điều khiển các hoạt động trong suốt quá trình gia công, chế biến. Nó đề cập đến mọi khía cạnh của quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng.

Cụ thể:

Nhà xưởng và phương tiện chế biến được thiết kế, xây dựng phù hợp với trình tự của dây chuyền công nghệ chế biến, phân thành các khu an toàn như: tập kết nguyên liệu, chế biến, bao gói, bảo quản… Quy trình này giúp bảo đảm không lây nhiễm chéo lẫn nhau giữa nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm; giữa thực phẩm với các vật liệu bao bì, hóa chất tẩy rửa hoặc phế liệu.

Kiểm soát vệ sinh nhà xưởng: Nghĩa là nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ và các phương tiện vật chất khác luôn đạt vệ sinh ở chuẩn cho phép. Ngoài ra, phương tiện vệ sinh, hệ thống cấp – thoát nước, các bề mặt tiếp xúc với sản phẩm, các phụ phẩm, chất thải, dụng cụ chứa đựng, đồ dùng cá nhân phải luôn ở tình trạng đạt tiêu chuẩn vệ sinh và hoạt động tốt.

Kiểm soát quá trình chế biến: Nhà sản xuất có biện pháp kiểm soát chất lượng với nguyên liệu, quá trình chế biến; theo dõi, giám sát hoạt động vệ sinh; thực hiện phòng ngừa sản phẩm có thể nhiễm bẩn; thử nghiệm các chỉ tiêu vi sinh, hóa học, tạp chất ở khâu cần thiết để xác định nguy cơ lây nhiễm.

Yêu cầu về sức khỏe người lao động: Nhà sản xuất có chế độ khám sức khỏe thường xuyên cho người lao động để phát hiện, điều trị và cách ly những người mắc bệnh truyền nhiễm, tránh lây lan. Những người tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm phải thực hiện nghiêm ngặt các quy định vệ sinh.

Kiểm soát khâu bảo quản và phân phối trong vận chuyển, bảo quản thành phẩm, bảo đảm tránh nhiễm bẩn bởi các tác nhân lý, hóa, vi sinh… không làm phân hủy sản phẩm.

Chuẩn gmp là gì – Thực Hành Sản Xuất Tốt GMP

I. Giới thiệu về Chuẩn gmp là gì

1. GMP (Good Manufacturing Practices ) là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn cho sản xuất. bao gồm những nguyên tắc chung, những quy định, hướng dẫn các nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất; áp dụng cho các cơ sở sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm …, nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng và an toàn. GMP là một phần cơ bản trong hệ thống quản lý an toàn thực phẩm, là điều kiện tiên quyết cho việc phát triển hệ thống HACCP và các tiêu chuẩn quản lý an toàn thực phẩm ISO22000.

GMP quan tâm đến các yếu tố quan trọng: Con người, nguyên vật liệu, máy móc  thiết bị, thao tác, môi trường ở tất cả các khu vực của quá trình sản xuất, kể cả vấn đề  giải quyết khiếu nại của khách hàng và thu hồi sản phẩm sai lỗi. Những yêu cầu của GMP có tính mở rộng và tổng quát, cho phép mỗi nhà sản xuất có thể tự quyết định về số quy định, tiêu chuẩn, thủ tục, hướng dẫn công việc sao cho đáp ứng được các yêu cầu cần thiết, phù hợp với loại hình, lĩnh vực sản xuất và điều kiện cơ sở vật chất của doanh nghiệp. Chính vì vậy số các quy định, thủ tục của hệ thống GMP của mỗi doanh nghiệp sẽ khác nhau.

2. Phạm vi và đối tượng kiểm soát của GMP:

–    Nhân sự.

–  Nhà xưởng.

–  Thiết bị.

–  Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân,

–  Quá trình sản xuất: Thao tác của công nhân, thực hiện các yêu cầu về nguyên vật liệu, về tiêu chuẩn sản phẩm, công thức pha chế, về điều kiện vật chất của sản xuất, đánh giá việc cung ứng của nhà cung cấp nguyên vật liệu,

–  Chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu.

–  Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh

giá nhà cung ứng, vệ sinh.

–  Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng,

–  Tài liệu, hồ sơ thực hiện …

II> Đối tượng áp dụng Chuẩn gmp là gì

GMP được áp dụng trong các lĩnh vực sản xuất, chế biến các sản phẩm yêu cầu điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm cao như:

• Thực phẩm
• Dược phẩm
• Mỹ phẩm,
• Thiết bị y tế.
• Trong lĩnh vực thực phẩm, nhà hàng, khách sạn cũng rất thích hợp cho việc áp dụng GMP

Ở Việt Nam, theo quyết định của Bộ Y tế, tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng đối với tất cả các cơ sở sản xuất, chế biến và kinh doanh thực phẩm để đảm bảo vệ sinh an toàn thực phẩm.

III> Ý nghĩa và lợi ích áp dụng GMP:

Một doanh nghiệp áp dụng tiêu chuẩn GMP sẽ cải thiện được cơ bản và toàn diện điều kiện vệ sinh an toàn của cơ sở sản xuất cũng như các hoạt động sản xuất và đáp ứng các yêu cầu của pháp luật về quản lý vệ sinh an toàn thực phẩm. Bên cạnh đó các lợi ích theo sau mà GMP đem lại là:

• Tiêu chuẩn hóa điều kiện vệ sinh và hoạt động kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, con người, sản xuất
• Tạo điều kiện thuận lợi cho việc triển khai HACCP, ISO22000
• Giảm phần lớn nguy cơ ngộ độc, kiện cáo, phàn nàn của khách hàng
• Tăng cường uy tín, sự tin cậy, sự hài lòng của nhà phân phối, khách hàng.
• Cải thiện hoạt động tổng thể của doanh nghiệp

IV> Các bước triển khai GMP:

1.  Tập hợp các tài liệu cần thiết, bao gồm:

–  Các quy định của pháp luật hiện hành.

–  Các tiêu chuẩn nguyên liệu, sản phẩm, các yêu cầu thao tác kỹ thuật.

–  Các yêu cầu, phản hồi của khách hàng.

– Các thông tin khoa học mới.

–  Kinh nghiệm thực tiễn của doanh nghiệp.

–  Kết quả nghiên cứu/thử nghiệm mẫu …

2.  Xác định phạm vi áp dụng GMP.

3.  Lập kế hoạch tiến độ và phân công cá nhân phụ trách.

4. Thiết lập các thủ tục, quy định, tiêu chuẩn cho từng công đoạn.

5. Huấn luyện công nhân.

6. Áp dụng thử, thẩm tra.

7.   Chỉnh sửa thiết bị, nhà xưởng, huấn luyện công nhân nếu có sự chưa phù hợp.

8.  Phê duyệt áp dụng chính thức.

9.  Giám sát việc thực hiện: đánh giá hiệu quả, cải tiến.

“Làm đúng ngay từ đầu là chất lượng nhất, tiết kiệm nhất”