GMP là gì? Thực Hành Sản Xuất Tốt GMP Trong Các Ngành Công Nghiệp

I. GMP là gì?

1. GMP (Good Manufacturing Practices ) là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn cho sản xuất. bao gồm những nguyên tắc chung, những quy định, hướng dẫn các nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất; áp dụng cho các cơ sở sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm …, nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng và an toàn. GMP là một phần cơ bản trong hệ thống quản lý an toàn thực phẩm, là điều kiện tiên quyết cho việc phát triển hệ thống HACCP và các tiêu chuẩn quản lý an toàn thực phẩm ISO22000.

GMP quan tâm đến các yếu tố quan trọng: Con người, nguyên vật liệu, máy móc  thiết bị, thao tác, môi trường ở tất cả các khu vực của quá trình sản xuất, kể cả vấn đề  giải quyết khiếu nại của khách hàng và thu hồi sản phẩm sai lỗi. Những yêu cầu của GMP có tính mở rộng và tổng quát, cho phép mỗi nhà sản xuất có thể tự quyết định về số quy định, tiêu chuẩn, thủ tục, hướng dẫn công việc sao cho đáp ứng được các yêu cầu cần thiết, phù hợp với loại hình, lĩnh vực sản xuất và điều kiện cơ sở vật chất của doanh nghiệp. Chính vì vậy số các quy định, thủ tục của hệ thống GMP của mỗi doanh nghiệp sẽ khác nhau.

2. Phạm vi và đối tượng kiểm soát của GMP:

–    Nhân sự.

–  Nhà xưởng.

–  Thiết bị.

–  Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân,

–  Quá trình sản xuất: Thao tác của công nhân, thực hiện các yêu cầu về nguyên vật liệu, về tiêu chuẩn sản phẩm, công thức pha chế, về điều kiện vật chất của sản xuất, đánh giá việc cung ứng của nhà cung cấp nguyên vật liệu,

–  Chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu.

–  Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh

giá nhà cung ứng, vệ sinh.

–  Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng,

–  Tài liệu, hồ sơ thực hiện …

II> Đối tượng áp dụng GMP là gì?

GMP được áp dụng trong các lĩnh vực sản xuất, chế biến các sản phẩm yêu cầu điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm cao như:

• Thực phẩm
• Dược phẩm
• Mỹ phẩm,
• Thiết bị y tế.
• Trong lĩnh vực thực phẩm, nhà hàng, khách sạn cũng rất thích hợp cho việc áp dụng GMP

Ở Việt Nam, theo quyết định của Bộ Y tế, tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng đối với tất cả các cơ sở sản xuất, chế biến và kinh doanh thực phẩm để đảm bảo vệ sinh an toàn thực phẩm.

III> Ý nghĩa và lợi ích áp dụng GMP là gì?

Một doanh nghiệp áp dụng tiêu chuẩn GMP sẽ cải thiện được cơ bản và toàn diện điều kiện vệ sinh an toàn của cơ sở sản xuất cũng như các hoạt động sản xuất và đáp ứng các yêu cầu của pháp luật về quản lý vệ sinh an toàn thực phẩm. Bên cạnh đó các lợi ích theo sau mà GMP đem lại là:

• Tiêu chuẩn hóa điều kiện vệ sinh và hoạt động kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, con người, sản xuất
• Tạo điều kiện thuận lợi cho việc triển khai HACCP, ISO22000
• Giảm phần lớn nguy cơ ngộ độc, kiện cáo, phàn nàn của khách hàng
• Tăng cường uy tín, sự tin cậy, sự hài lòng của nhà phân phối, khách hàng.
• Cải thiện hoạt động tổng thể của doanh nghiệp

IV> Các bước triển khai GMP là gì?

1.  Tập hợp các tài liệu cần thiết, bao gồm:

–  Các quy định của pháp luật hiện hành.

–  Các tiêu chuẩn nguyên liệu, sản phẩm, các yêu cầu thao tác kỹ thuật.

–  Các yêu cầu, phản hồi của khách hàng.

– Các thông tin khoa học mới.

–  Kinh nghiệm thực tiễn của doanh nghiệp.

–  Kết quả nghiên cứu/thử nghiệm mẫu …

2.  Xác định phạm vi áp dụng GMP.

3.  Lập kế hoạch tiến độ và phân công cá nhân phụ trách.

4. Thiết lập các thủ tục, quy định, tiêu chuẩn cho từng công đoạn.

5. Huấn luyện công nhân.

6. Áp dụng thử, thẩm tra.

7.   Chỉnh sửa thiết bị, nhà xưởng, huấn luyện công nhân nếu có sự chưa phù hợp.

8.  Phê duyệt áp dụng chính thức.

9.  Giám sát việc thực hiện: đánh giá hiệu quả, cải tiến.

Những ngành cần áp dụng tiêu chuẩn GMP là gì?

Ở Việt Nam, theo quyết định của Bộ Y tế, tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng đối với tất cả các lĩnh vực sản xuất, chế biến các sản phẩm yêu cầu điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm cao như:

• Thực phẩm
• Dược phẩm
• Mỹ phẩm
• Thiết bị y tế

Các tiêu chuẩn trong ngành sản xuất dược phẩm của GMP là gì?

Theo quyết định số 3886/ 2004/QĐ- BYT ngày 03/11/2004 của Bộ Trưởng Bộ Y tế ban hành: Đến hết năm 2010, tất cả các doanh nghiệp có chức năng sản xuất thuốc dược liệu phải đạt tiêu chuẩn GMP-WHO.

Các yêu cầu để đạt được tiêu chuẩn dành cho các công ty sản xuất dược phẩm của GMP là gì?

• Yêu cầu về nhân sự:

Với nhân sự, yêu cầu đặt ra là cần có chuẩn mực các vị trí làm việc để tuyển dụng phù hợp về trình độ, năng lực. Không chỉ vậy cần xây dựng quy định về kiểm tra sức khỏe (thể lực, trí lực và bệnh tật) của tất cả mọi người quan trọng nhất là những công nhân sản xuất trực tiếp.

• Yêu cầu về thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà, xưởng và thiết bị chế biến:

Với ngành dược phẩm điều này vô cùng quan trọng. Doanh nghiệp phải có quy định về vị trí đặt nhà máy, thiết kế, loại nguyên vật liệu để xây dựng nhà xưởng, thiết bị phù hợp để tạo ra những sản phẩm chất lượng.

• Yêu cầu kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường:

Các doanh nghiệp này cần xây dựng các quy định về xử lý nước dùng để sản xuất, xử lý nước thải, xử lý sản phẩm phụ và rác thải, vệ sinh môi trường và nhà xưởng… Đây là tiền đề để sản xuất ra những sản phẩm đảm bảo vệ sinh.

• Yêu cầu về kiểm soát quá trình chế biến: 

Doanh nghiệp cần xây dựng các quy định về phương pháp chế biến, thủ tục, hướng dẫn công việc cụ thể và các tiêu chuẩn về nguyên liệu, sản phẩm, công thức pha chế. Bên cạnh đó cần có các biện pháp kiểm tra, giám sát quá trình sản xuất.

• Yêu cầu về kiểm soát quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm: 

Sản xuất đảm bảo thôi là chưa đủ. Doanh nghiệp cần đưa ra các yêu cầu về việc vận chuyển và bảo quản sao cho thành phẩm phải đảm bảo không bị nhiễm bẩn bởi các tác nhân vật lý, hoá học, vi sinh, không thay đổi chất lượng…

Phạm vi và đối tượng kiểm soát của GMP là gì?

Tiêu chuẩn này không chỉ áp dụng cho 1 bộ phận phòng ban nào cả. Mà nó được áp dụng cho toàn bộ công ty, cụ thể là:

• Nhân sự.
• Nhà xưởng.
• Thiết bị.
• Quá trình sản xuất
• Chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu.
• Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh.
• Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng.

Lợi ích khi doanh nghiệp ứng dụng tiêu chuẩn trong sản xuất của GMP là gì?

Khi Việt Nam gia nhập WTO, sự cạnh tranh giành thị phần của sản phẩm trên thị trường ngày càng gay gắt. Việc doanh nghiệp đầu tư dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP – WHO sẽ giúp doanh nghiệp dược phẩm:

• Thể hiện cam kết trong sản xuất và kinh doanh thực phẩm an toàn
• Chuẩn bị cho hệ thống quản lý chất lượng để chứng nhận HACCP
• Gia tăng niềm tin, uy tín của doanh nghiệp đối với khách hàng và người tiêu dùng, tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp xuất khẩu thuốc vào những thị trường khó tính
• Tăng khả năng cạnh tranh với các sản phẩm nước ngoài
• Có tác dụng hỗ trợ khi có sự đánh giá của các cơ quan thẩm quyền hoặc các bên có liên quan.

Lợi ích với người tiêu dùng của GMP là gì?

Hiện nay, theo thống kê cả nước có nhiều loại thuốc đặc biệt là thực phẩm chức năng đang có nhiều bất cập như: Sản xuất thực phẩm chức năng bị thả nổi; Chưa có quy định cụ thể những thành phần được phép có trong sản phẩm thực phẩm chức năng và những thành phần phải cấm; Quảng cáo thái quá về công dụng của sản phẩm; Chưa có chế tài xử phạt thích đáng những sai phạm trong ngành.

Ngoài ra, tình trạng hàng giả, hàng nhái, hàng kém chất lượng, hàng nhập lậu… lưu hành tràn lan, không đảm bảo an toàn… gây thiệt hại cho kinh tế và sức khỏe của người tiêu dùng.

Một người tiêu dùng bình thường không thể phát hiện (thông qua khứu giác, xúc giác, hay cảnh báo) là một sản phẩm thuốc có an toàn hoặc hiệu quả hay không. Trong khi GMP yêu cầu kiểm tra, thử nghiệm các yếu tố sản xuất đảm bảo sự an toàn và hiệu quả của các sản phẩm thuốc được cung ứng ra thị trường. Các doanh đáp ứng được tiêu chuẩn của GMP, không chỉ quy mô sản xuất mà còn là cơ sở hạ tầng, nhà xưởng, con người và quy trình quản lý… người tiêu dùng có thể hoàn toàn yên tâm sử dụng sản phẩm.

Áp dụng hệ thống ERP giúp doanh nghiệp tuân thủ tiêu chuẩn GMP là gì?

Hệ thống ERP được coi phần mềm quản trị hiệu  quả nhất hiện nay, ERP được ví như hệ thống thần kinh trung ương trong cơ thể con người. Hệ thống kết nối và tích hợp các quy trình hoạt động của một doanh nghiệp (như lập kế hoạch, mua, hàng tồn kho, bán hàng, tiếp thị và nguồn nhân lực…); thu thập dữ liệu thời gian thực từ tất cả các bộ phận và cung cấp dữ liệu này cho các bộ phận khác, nơi nó có thể được sử dụng một cách hiệu quả.

Điều này cho phép đồng bộ hóa liền mạch của tất cả các bộ phận, mọi hoạt động của doanh nghiệp tạo thành dòng chảy xuyên suốt và đổ về báo cáo, tăng cường tính minh bạch trong hoạt động của toàn bộ đơn vị. Áp dụng hệ thống ERP giúp doanh nghiệp dược bảo tuân thủ các yêu cầu quy định đảm bảo chất lượng theo tiêu chuẩn GMP và các giao thức xác nhận và quản lý chất lượng.

Một giải pháp ERP cho ngành dược như: 3S ERP .iPHARMA được thiết kế để vận hành sản xuất theo chuẩn GMP. Theo đó mọi quy trình vận hành trong giai đoạn sản xuất thuốc đều được chuẩn hóa theo GMP (các thủ tục quá trình vận hành, công thức, định mức, QA, QC…. đều được lập trình trong phần mềm và cần phải đạt chuẩn qua duyệt mới được qua các bước tiếp theo).

GIỚI THIỆU CÔNG TY PHỤ GIA THỰC PHẨM LUÂN KHA

Luân Kha là công ty phân phối chuyên nghiệp, cung cấp hương liệu, phụ gia thực phẩm đặc thù trong lĩnh vực thực phẩm: giò chả, xúc xích, mì sợi, bánh, kẹo, nước giải khát… Là đại diện phân phối của những nhà sản xuất uy tín trên thế giới, Chúng tôi cung cấp những sản phẩm chất lượng, phù hợp với yêu cầu nhằm giúp khách hàng tối ưu hóa hiệu suất sản xuất và nâng cao chất lượng sản phẩm.

Xuất phát từ khát vọng thịnh vượng, niềm đam mê kinh doanh và định hướng khách hàng làm trọng tâm, Luân Kha luôn tiên phong trong việc tìm kiếm, cải tiến, nâng cao chất lượng sản phẩm dịch vụ, cũng như chia sẽ thông tin các công nghệ tiên tiến, thông qua đó đáp ứng tối đa nhu cầu của khách hàng.

Với phương châm “Phát triển của chúng tôi đồng hành cùng với thành công của Khách hàng”, Luân Kha khẳng định mình là một trong những thương hiệu dẫn đầu về phụ gia, hương liệu thực phẩm đáng tin cậy đến các doanh nghiệp.

Thông tin liên hệ: