GSP là gì? Tiêu chuẩn GSP ứng dụng trong ngành dược

GSP là gì? Tiêu chuẩn GSP ứng dụng trong ngành dược

GSP là gì? Good Storage Practice được hiểu là tiêu chuẩn thực hành tốt,  riêng với ngành dược thì GSP được gọi là Thực hành tốt bảo quản thuốc. Các tiêu chuẩn này bao gồm các biện pháp phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho các thành phẩm thuốc có chất lượng đến tay người dùng.

GSP đưa ra các nguyên tắc cơ bản, các hướng dẫn về thực hành tốt bảo quản thuốc với 7 điều và 115 yêu cầu. Tuy nhiên, các nguyên tắc, hướng dẫn này có thể được điều chỉnh để đáp ứng các yêu cầu cụ thể riêng biệt, nhưng vẫn đảm bảo thuốc có chất lượng đã định.

Điều kiện để đạt tiêu chuẩn GSP là gì?

Theo quyết định số 2701/2201/QĐ BYT vào ngày 29/01 /2001 ban hành nguyên tắc thực hành bảo quản thuốc thì GSP được áp dụng cho các nhà máy sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc. Bảo quản thuốc là việc cất trữ an toàn các thuốc, bao bì đóng gói, bao gồm cả việc đưa vào sử dụng và duy trì đầy đủ các hệ thống hồ sơ tài liệu phù hợp, kể cả các giấy tờ biên nhận và phiếu xuất.

• Thủ kho cần được đào tạo kỹ lưỡng trong GSP là gì?

Các cán bộ chủ chốt của kho, thủ kho cần có hiểu biết về dược, về nghiệp vụ bảo quản, phương pháp bảo quản và quản lý theo dõi sổ sách quản lý xuất nhập, chất lượng thuốc.Thủ kho phải thường xuyên được đào tạo cập nhật những quy định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý thuốc, các phương pháp, tiến bộ khoa học kỹ thuật được áp dụng trong bảo quản thuốc.

• Nhà kho và trang thiết bị trong GSP là gì?

Bảo quản thuốc tốt cần chuẩn bị và sử dụng các trang thiết bị phù hợp. Các thiết bị phù hợp như: hệ thống điều hòa không khí, nhiệt kế đo nhiệt độ, ẩm kế để đo độ ẩm tại kho…

Kho bảo quản cần lắp đặt các loại đèn chống nổ. Hệ công tắc điện phải đặt ở ngoài.

Đối với những thuốc được bảo quản tại các kho có yêu cầu về nhiệt độ, ánh sáng thì cần phải được theo dõi, duy trì và điều chỉnh lúc cần thiết.

Công tác xây dựng và thiết kế nơi bảo quản thuốc cần phù hợp và tuân theo các nguyên tắc về bảo quản.Theo Tổ chức Y tế thế giới thì nơi bảo quản thuốc cần đáp ứng đủ các điều kiện như sau:

Bảo quản ở nhiệt độ bình thường là ở thời tiết khô, thoáng, nhiệt độ giao động trong khoảng từ 15-25 độ C, không có mùi và lẫn các thứ khác, tránh ánh nắng trực tiếp, độ ẩm không khí tối đa là 70%.

• • Nếu thuốc bảo quản tại kho lạnh thì nhiệt độ tối thiểu là dưới 8 độ C
  • Bảo quản thuốc ở kho đông lạnh thì nhiệt độ không được vượt phép quá -10 độ C
  • Bảo quản thuốc tại kho mát thì nhiệt độ thích hợp là khoảng 8-15 độ

• Các quy trình bảo quản trong GSP là gì?

Thuốc, nguyên liệu cần được bảo quản trong các điều kiện đảm bảo được chất lượng của chúng. Thuốc, nguyên liệu cần được luân chuyển để cho những lô nhận trước hoặc có hạn dùng trước sẽ đem sử dụng trước. Nguyên tắc nhập trước – xuất trước (FIFO- First In /First Out) hoặc hết hạn trước – xuất trước (FEFO- First Expired/ First Out) cần phải được thực hiện.

Tùy theo tính chất và điều kiện bảo quản của sản phẩm, phải quy định chương trình kiểm tra, đánh giá định kỳ hoặc đột xuất để xác định chất lượng sản phẩm. Phải có hệ thống sổ sách, các quy trình thao tác chuẩn đảm bảo cho công tác bảo quản, kiểm soát, theo dõi việc xuất, nhập và chất lượng thuốc.

• Thuốc trả về trong GSP là gì?

Tất cả các thuốc đã xuất ra khỏi kho, bị trả về phải được bảo quản tại khu biệt trữ. Các thuốc này chỉ được đưa trở lại kho thuốc để lưu thông, phân phối, sử dụng sau khi bộ phận bảo đảm chất lượng đánh giá là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng và đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Nếu thuốc không đảm bảo chất lượng thì không được đưa vào sử dụng.

Khi vận chuyển hàng bằng cách gửi hàng, việc cấp phát và xếp hàng lên phương tiện vận chuyển chỉ được thực hiện sau khi có lệnh xuất hàng bằng văn bản. Đối với những thuốc đặc biệt, thuốc độc… cần phải duy trì các điều kiện cần thiết, tuân thủ đúng quy định.

Trên đây là những tiêu chuẩn GSP là gì liên quan đến bảo quản, tồn trữ, lưu thông thuốc giúp đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người sử dụng.

Tiêu chuẩn xuất xứ cộng gộp GSP là gì?

Về nguyên tắc, các chế độ GSP dựa trên khái niệm xuất xứ của từng nước, nghĩa là các qui định về xuất xứ phải được thoả mãn tại một nước xuất khẩu được hưởng đồng thời cũng là nước sản xuất ra thành phẩm liên quan. 

Ví dụ: quá trình dệt sợi theo hệ thống cộng gộp có thể là:

– Phần đầu của quá trình dệt có thể tiến hành tại một nước A được hưởng.

– Phần sau của quá trình dệt có thể tiến hành tại một nước được hưởng khác và vải sẽ được cộng gộp từ hai quá trình trên để tính mức độ thoả mãn được hưởng GSP. Theo các quy định của EU, sự cộng gộp được quy định trên cơ sở một khu vực địa lý.

Có hai chính sách về cộng gộp: Cộng gộp toàn thể và cộng gộp từng phần.

– Chính sách cộng gộp toàn thể coi tất cả các nước được hưởng như là một khu vực kinh tế, tất cả giá trị gia tăng hoặc quá trình gia công trong khu vực có thể được cộng gộp với nhau để thoả mãn các qui định về xuất xứ đối với sản phẩm xuất khẩu sang một nhóm nước như: úc, Niudilân, Canada, Nga và các nước Đông âu.

– Chính sách cộng gộp từng phần quy định trên một số khu vực địa lý. Chẳng hạn, ba khối kinh tế theo khu vực địa lý của các nước được hưởng, được sử dụng chế độ cộng gộp của EU là: Hiệp hội các nước Đông Nam á (ASEAN – Brunei, Indonesia, Malaysia, Philippine, Việt nam…); thị trường trung Trung Mỹ (CACM – Costa Rica, Goatêmala, El Salvador, Honduras, Panama và Nicaragua) và khối Andean (thỏa thuận Cartagena-Bolivia, Colombia, Ecuador, Peru và Venezuela)..

Các nước được hưởng trong cùng một khối kinh tế, khu vực muốn được áp dụng các quy định về xuất xứ cộng gộp phải thông báo trước cho nước cho hưởng ưu đãi và những biện pháp sẽ được khối tiến hành để đảm bảo thực hiện các quy định về xuất xứ cộng gộp và chỉ được áp dụng khi thông báo được chấp nhận. Nước xuất khẩu sau cùng có trách nhiệm bảo đảm rằng nguyên phụ liệu cộng gộp thực tế có xuất xứ theo quy định về xuất xứ GSP của nước hàng đến.

Ví dụ: EU quy định bơ ca cao (hạng mục 1804) phải được sản xuất từ hạt ca cao và tiến trình sản xuất phải được tiến hành tại một nước được hưởng. áp dụng về quy định cộng gộp, nước được hưởng A có thể trồng cacao và cung cấp chúng cho nước được hưởng B để chế thành bơ. Bơ chế biến ra sẽ được hưởng GSP của EU nếu hai nước được hưởng A và B này đều là thành viên trong cùng một khối nước nêu trên. Nước xuất xứ của hàng hóa sẽ là nước có phần trị giá hàng hóa cao hơn nước kia.

Quy định cộng gộp này cũng cho phép việc vận chuyển qua các nước thành viên khác của cùng một khối mà không bị vi phạm quy định về vận tải.

Như vậy, theo quy định của EU, giấy chứng nhận xuất xứ form A cho sản phẩm hưởng ưu đãi theo quy định cộng gộp được cấp trên cơ sở những giấy chứng nhận xuất xứ form A đã được cấp từ trước tại các nước thành viên cho các nguyên phụ liệu và hoặc các bộ phận xuất xứ.

Tiêu chuẩn xuất xứ nước bảo trợ GSP là gì?

Một số nước như EU, úc, Canada, Nhật bản, Niudilân, Nga và các nước Đông âu áp dụng quy định cho phép sản phẩm (nguyên phụ liệu, các bộ phận) sản xuất tại nước này khi cung cấp cho một nước được hưởng và được sử dụng tại nước đó trong quá trình gia công sản xuất, được coi là có xuất xứ của nước được hưởng để xem sản phẩm cuối cùng có đủ điều kiện hưởng ưu đãi GSP không. Riêng Nhật bản, quy định này không áp dụng đối với một số sản phẩm nên khi xuất hàng sang Nhật bản cần nghiên cưú rõ danh sách những mặt hàng nào được và không được áp dụng.

Ví dụ: Colômbia xuất khẩu dây điện sang Canada, nguyên vật liệu sử dụng gồm thép của Mỹ (20% giá xuất xưởng), cao su của Malaisia (30%) và 50% là trị giá nguyên phụ liệu và lao động của Colômbia. Dây điện sẽ không đủ điều kiện để được hưởng GSP vì thành phần nhập khẩu vượt quá 40%. Tuy nhiên nếu dùng thép nhập của Canada thì sẽ đủ điều kiện để hưởng GSP theo quy định về phần trị giá của nước cho hưởng vì lúc đó thành phần nhập khẩu chỉ còn 30% giá xuất xưởng.

Sản phẩm được sản xuất tại nước được hưởng với nguyên phụ liệu nhập khẩu từ nước cho hưởng sẽ giảm được tỉ lệ % hàng nhập khẩu hoặc được coi là có xuất xứ từ nước được hưởng với điều kiện phải có bằng chứng phụ – như EU yêu cầu – là ngoài giấy chứng nhận xuất xứ form A thông thường người xuất khẩu phải xuất trình giấy chứng nhận nguyên phụ liệu hay thành phần nhập khẩu từ nước cho hưởng liên quan. Giấy chứng nhận này thường do Cơ quan Hải quan của nước cho hưởng có liên quan cấp khi nguyên phụ liệu hay bộ phận được xuất khỏi nước đó.

Điều kiện gửi hàng của GSP là gì?

Ngoại trừ Úc, các nước cho hưởng khác đều quy định rằng hàng hoá có xuất xứ phải được vận chuyển trực tiếp từ nước xuất khẩu được hưởng ưu đãi đến nước cho hưởng (nơi giao hàng). Mục đích của quy định này là để cho Cơ quan Hải quan của nước cho hưởng tin rằng hàng được nhập khẩu chính là hàng được xuất khẩu từ nước được hưởng, nghĩa là chúng không bị sửa đổi, thay thế hay gia công chế biến thêm hoặc bị đưa ra lưu thông buôn bán tại các nước thứ ba.

Các điều kiện mà các nước EU, úc, Canada, Nhật bản, Niudilân, Nga áp dụng chung như sau:

– Hàng hoá được vận chuyển không qua lãnh thổ của một nước nào khác

– Hàng hoá được vận chuyển qua lãnh thổ của nước khác với nước xuất khẩu được hưởng và có thể được chuyển tải hay lưu kho tại các nước đó, bảo đảm rằng các hàng hoá đó được nằm dưới sự giám sát của Hải quan nước quá cảnh hay lưu kho, không được lưu thông buôn bán hay sử dụng, không được gia công chế biến. Ngoài ra ở một số nước như EU có một số quy định thêm như sau:

Do EU là một Liên minh Hải quan, hàng hóa được vận chuyển thẳng từ một nước được hưởng ưu đãi tới EU được coi là thỏa mãn quy định về vận tải khi chúng tới một trạm hải quan bất kỳ của EU. Về hàng hóa, sau khi vào lãnh thổ một quốc gia thành viên bất kỳ, có thể được lưu hành buôn bán rồi lại được chuyển tới một quốc gia thành viên khác mà không mất quyền được hưởng ưu đãi GSP.

Hàng hoá có thể được vận chuyển qua bất kỳ nước thành viên nào và sau đó lại được tái xuất khẩu một phần hay tất cả tới một nước thành viên khác.

Bằng chứng, chứng từ GSP là gì?

Để được hưởng chế độ ưu đãi GSP phải có bằng chứng, chứng từ nhất định về xuất xứ và vận tải. Các nước cho hưởng cũng quy định những chứng từ cần thiết cho những lô hàng có giá trị nhỏ, bao gồm cả hàng gửi theo đường bưu điện. Bảo đảm ràng hàng hóa nằm dưới sự giám sát của Hải quan của nước chuyển tải hay lưu kho và không được mang ra sử dụng trong gia đình hay bị gia công chế biến thêm.

 

GIỚI THIỆU CÔNG TY PHỤ GIA THỰC PHẨM LUÂN KHA

Luân Kha là công ty phân phối chuyên nghiệp, cung cấp hương liệu, phụ gia thực phẩm đặc thù trong lĩnh vực thực phẩm: giò chả, xúc xích, mì sợi, bánh, kẹo, nước giải khát… Là đại diện phân phối của những nhà sản xuất uy tín trên thế giới, Chúng tôi cung cấp những sản phẩm chất lượng, phù hợp với yêu cầu nhằm giúp khách hàng tối ưu hóa hiệu suất sản xuất và nâng cao chất lượng sản phẩm.

Xuất phát từ khát vọng thịnh vượng, niềm đam mê kinh doanh và định hướng khách hàng làm trọng tâm, Luân Kha luôn tiên phong trong việc tìm kiếm, cải tiến, nâng cao chất lượng sản phẩm dịch vụ, cũng như chia sẽ thông tin các công nghệ tiên tiến, thông qua đó đáp ứng tối đa nhu cầu của khách hàng.

Với phương châm “Phát triển của chúng tôi đồng hành cùng với thành công của Khách hàng”, Luân Kha khẳng định mình là một trong những thương hiệu dẫn đầu về phụ gia, hương liệu thực phẩm đáng tin cậy đến các doanh nghiệp.

Thông tin liên hệ:

Các tìm kiếm liên quan đến gsp là gì