Cách tiêu chuẩn gmp-who bạn cần nắm khi kinh doanh thực phẩm

Tiêu chuẩn gmp-who

Cách tiêu chuẩn gmp-who bạn cần nắm khi kinh doanh thực phẩm

 1. Tiêu chuẩn gmp-who – GMP là gì

Tiêu chuẩn gmp-who – GMP là những chữ viết tắt bằng tiếng Anh của “Good Manufacturing Practice” – Thực hành sản xuất tốt; bao gồm những nguyên tắc chung, những quy định, hướng dẫn các nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất; áp dụng cho các cơ sở sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm …, nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng và an toàn. GMP là một phần của hệ thống quản lý chất lượng nhằm đảm bảo kiểm soát các điều kiện về nhà xưởng (cơ sở hạ tầng), điều kiện con người và kiểm soát các quá trình sản xuất để đạt những tiêu chuẩn về an toàn vệ sinh cung cấp cho người tiêu dùng loại bỏ những nguy cơ nhiễm chéo và lẫn lộn.

Những yêu cầu của GMP có tính mở rộng và tổng quát, cho phép mỗi nhà sản xuất có thể tự quyết định về số quy định, tiêu chuẩn, thủ tục, hướng dẫn công việc sao cho đáp ứng được các yêu cầu cần thiết, phù hợp với loại hình, lĩnh vực sản xuất và điều kiện cơ sở vật chất của doanh nghiệp. Chính vì vậy số các quy định, thủ tục của hệ thống GMP của mỗi doanh nghiệp sẽ khác nhau.

Tiêu chuẩn gmp-who

 2. Vậy Tiêu chuẩn gmp-who là gì

GMP-WHO được ban hành từ những năm 1960, được các nhà quản lý dược phẩm và ngành công nghiệp dược tại hàng trăm quốc gia trên thế giới, chủ yếu ở các nước đang phát triển áp dụng. Luật GMP của EU (GMP-EU) ban hành những quy định tương tự như GMP-WHO và phiên bản của Luật Thực phẩm Dược phẩm và Mỹ phẩm tại Mỹ.

Năm 1996, các nước thuộc khu vực ASEAN ban hành bộ tiêu chuẩn chung GMP – ASEAN cho sản xuất dược phẩm và y tế. 1 Năm 1996, Ủy ban ISO ban hành tiêu chuẩn ISO 15378:2006 – Vật liệu đóng gói sơ cấp đối với các sản phẩm thuốc – Những yêu cầu chi tiết cho việc ứng dụng ISO 9001:2000 và Quy phạm thực hành Sản xuất tốt (GMP).

Hiện nay, một số ngành khác cũng đã áp dụng các yêu cầu của GMP. Trong nông nghiệp là GAP “Good Agriculture Practice” – Thực hành nông nghiệp tốt. Trong công nghiệp làm sạch là GHP “Good Hygien Practice” hoặc GPP “Good Pharmacy Practice” – Thực hành nhà thuốc tốt.

 3. Tiêu chuẩn gmp-who – GMP-WHO tại Việt Nam

Tại Việt Nam Năm 1997, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đã ban hành Quyết định 05/1997/TĐC Hướng dẫn chung về những nội dung cơ bản của GMP áp dụng trong các cơ sở sản xuất thực phẩm. Năm 2004, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT Triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (tân dược) theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới.

Quyết định yêu cầu đến hết năm 2006, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải đạt GMP-ASEAN và đến hết năm 2010 tất cả các doanh nghiệp sản xuất thuốc dùng ngoài và thuốc dược liệu phải đạt GMP-WHO. Cùng năm 2004, Bộ Nông nghiệp và PTNT ban hành Quyết định số 08/2004/QĐ- BNN-TY ngày 30/03/2004 quy định triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc thú y” (GMP). Năm 2008, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 5/2008/QĐ-BYT Quy định các cơ sở sản xuất thuốc đông y phải áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất GMP như cơ sở sản xuất thuốc tân dược.

Nội dung hữu ích liên quan  Chất ổn định e471

Tiêu chuẩn gmp-who

Năm 2007, Thủ tướng Chính phủ ban hành Chỉ thị số 06/2007/CT-TTg về việc triển khai các biện pháp cấp bách bảo đảm vệ sinh an toàn thực phẩm. Trong đó yêu cầu áp dụng GMP, GHP, HACCP trong sản xuất thực phẩm và quản lý an toàn vệ sinh thực phẩm.

Tiêu chuẩn gmp-who – Bí mật thành công từ GMP

Tiêu chuẩn GMP  ( là viết tắt của cụm từ Good Manufacturing Pratice ) .Tiêu chuẩn GMP là một tiêu chuẩn chung trong khối  sản xuất cho các nghành nghề dược phẩm , mỹ phẩm , thực phẩm  . Tiêu chuẩn GMP là một tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm đảm bảo về điền kiện an toàn vệ sinh . Và một điều cần lưu ý là GMP là một phần của của hệ thống quản lý an toàn thực phẩm . là điều kiện cần thiết cho phát triển hệ thống   ISO 22000 và HACCP trong mỗi doanh nghiệp .

Trong nghành dược phẩm thì GMP được hiểu và nhìn nhận “thực hành tốt sản xuất dược phẩm” . Tiêu chuẩn GMP-WHO là một tiêu chuẩn được xây dựng trên lền tảng GMP của tổ chức y tế thế giới (WHO ) . Ngoài ra còn có các tiêu chuẩn khác được xây dựng trên lền tảng GMP của các tổ chức và quốc gia khác như , KGMP (tiêu chuẩn của KOREA) tiêu chuẩn EU-GMP (tiêu chuẩn của Cơ quan quản lý dược Châu Âu ) ,
GMP ASEAN (tiêu chuẩn của asean)….

Tiêu chuẩn gmp-who

Theo tài liệu hướng dẫn và bản dịch của postspharma.com về  GMP thì GMP là một phần của hệ thống đảm bảo chất lượng trong sản xuất  , GMP giúp đảm bảo trong quá trình sản xuất dược phẩm được sản xuất đồng nhất và tất cả được kiểm soát theo đúng chuẩn mực được đề ra  . Các tiêu chuẩn này cần được xây dựng để đảm bảo an toàn trong việc sử dụng dược phẩm với mục đích chăm sóc và bảo vệ con người .
GMP  và GMP – WHO được tạo dựng và áp dụng từ khi nào :  Tiêu chuẩn GMP  được xây dựng và đi vào áp dụng thực tế vào khoảng năm 1933 . GMP đã được đưa vào hệ thống pháp lý tại Hoa Kỳ , tại luật thực phẩm , dược phẩm ,mỹ phẩm. Tiêu chuẩn GMP –WHO là một tiêu chuẩn được Tổ Chức Y Tế Thế Giới xây dựng trên lền tảng của GMP
GMP-WHO được ban hành  vào khoảng  năm 1960  . GMP-WHO trong thời điểm này được áp dụng chủ yếu ở các nước  có nghành công nghiệp dược phẩm phát triển như Mỹ , Anh , Đức , Pháp ,Bỉ ,Thụy sỹ, Nhật ….
Tại Việt Nam thì GMP được áp dụng vào năm 1997 quyết định 05/1997/TĐC được Tổng Cục Đo Lường ban hành . Nhưng tới năm 2004 thì tiêu chuẩn GMP trong nghành dược phẩm mới được ban hành bởi Quyết định số 3886/2004/QĐ-BY ( bộ y tế )

Tiêu chuẩn gmp-who – Nội dung cơ bản của GMP-WHO bao gồm các yếu tố :

Tiêu chuẩn GMP-WHO là những qui định , hướng dẫn về thực hành sản xuất tốt  . GMP-WHO bao gồm các nguyên tắc cơ bản để ấp dụng điều kiện sản xuất dược phẩm ,thực phẩm , thiết bị y tế …tất cả các nguyên tắc , qui định trong GMP-WHO  nhằm đảm bảo các sản được sản xuất ra đều đặt tính an toàn và hiệu quả cho con người .

Nội dung hữu ích liên quan  Ứng dụng rộng rãi của phụ gia thực phẩm chitofood

 

Tiêu chuẩn gmp-who – Các yếu tố mà GMP-WHO nhắm đến

Các yếu tố mà GMP – WHO nhắm đến là Môi trường sản xuất , Nguyên vật liệu sản xuất , Máy móc và qui trình sản xuất , phương tiện vệ sinh , hệ thống thông gió , hệ thống chiếu sáng và vấn đề thu hồi khi sản phẩm đã được đưa ra thị trường tới tay người sử dụng

Tiêu chuẩn gmp-who

 

 

Tiêu chuẩn gmp-who – Các yêu cầu cơ bản  GMP-WHO 

Yếu tố Nhân sự (con người ) : Trong nghành công nghiệp dược phẩm thì yếu tố con người vẫn có vai trò to lớn . Con người vẫn yếu tố chính trong nghiên cứu và phát triển dược phẩm  . Vì vậy yếu tố con người là rất quan trọng cho dù áp dụng bất kỳ tiêu chuẩn GMP cho nghành công nghiệp dược phẩm . Để giải quyết yếu tố con người trong tiêu chuẩn GMP thì cần xây dựng chuẩn mực các vị trí làm việc . Đắc biệt cần lưu ý tới vấn đề tập huấn và bồi dưỡng kỹ năng chuyên nghành cho toàn bộ nhân sự , mức độ tập huấn và kiến thức tập huấn cần được thực hiện định kỳ cũng như khi thay đổi tiêu chuẩn chất lượng , qui trình và công nghệ sản xuất …

 

Yêu cầu về thiết kế cũng như xây dựng nhà xưởng , yêu cầu về máy móc , yêu cầu về thiết bị … phải đạt được qui định về tính , chính xác  , phù hợp ….

Yêu cầu về vệ sinh nhà xưởng , môi trường  : phải xây dựng được hệ thống xử lý chất thải trong và sau sản xuất . yêu cầu về vệ sinh môi trường , yêu cầu về vệ sinh cá nhân ,

Yêu cầu về kiểm soát quá trình chế biến và sản xuất : Chúng ta cần phải thực thi đúng về qui trình sản xuất – chế biến.  Các thủ tục hướng dẫn cũng như các tiêu chuẩn cụ thể và dõ ràng về nguyên liệu sản xuất , công thức – công nghệ pha chế sản xuất , các quá trình và quy trình giám sát và kiểm tra  trong sản xuất .

Yêu cầu về bảo quản và phân phối sản phẩm : Cần phải xây dựng và thực thi đúng các tiêu chuẩn bảo quản và vận chuyển , cụ thể là an toàn về sinh và nhiệt độ trong kho bảo quản , an toàn về vệ sinh và nhiệt độ khi vận chuyển trong quá trình phân phối ( tới sản phẩm được sử dụng  ) .Không để sản phẩm bị ảnh hưởng bởi các yếu tố làm thay đổi chất lượng của sản phẩm  như môi trường , yếu tố bất lợi từ vật lý , yếu tố bất lợi từ hóa học , yếu tố bất lợi từ sinh học , yếu tố bất lợi từ con người .

Mọi thông tin chi tiết xin vui lòng liên hệ LUÂN KHA qua:

Add: 7/132 Liên Khu 5-6, P. Bình Hưng Hòa B, Q. Bình Tân, TPHCM

Tel: 028 6266 5458

Email: chanhluan@luankha.com

Web: https://luankha.com

Các tìm kiếm liên quan đến Tiêu chuẩn gmp-who

gmp who 2014

tiêu chuẩn nhà xưởng gmp

tiêu chuẩn gmp trong sản xuất thuốc

bản hướng dẫn triển khai thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn gmp-who

nội dung chính của tiêu chuẩn gmp

tài liệu gmp who

gmp asean

quy phạm sản xuất gmp

Call Now Button